亚硝胺药物相关杂质（NSDRIs） 是潜在的人类致癌物，已成为药物配方中的重要关注点。因其潜在健康风险导致产品召回并引发监管机构的严格监管。随着监管要求的不断变化，药品生产商需采取全面、主动的策略，从所有潜在源入手，有效降低产品中的亚硝胺污染风险。
Aptar CSP 的 N-Sorb 技术专为满足这一需求而设计，通过在整个货架期内主动防止亚硝胺形成、减少亚硝胺含量及增长速率，并确保亚硝胺水平始终符合监管标准，尤其是在储存和运输过程中。该技术在药品从生产前到患者使用的整个生命周期中，持续提供保护，确保符合监管标准，保护产品完整性，从而降低召回风险或监管处罚。
什么是N-Sorb？
N-Sorb技术依托我们3-Phase Activ-Polymer™ platform平台技术，可在药品全生命周期内（从生产到患者使用）持续防控亚硝胺的形成。该平台技术可制成多种物理形态（从挤出薄膜到注塑聚合物组件等），通过将活性化学成分融入聚合物基质，实现控制水分、吸附气体、减少微生物病原体以及控制或释放香味。目前该技术已被知名品牌信赖，用于保护对氧气或降解敏感的原料药。现经过重新设计，用于解决亚硝胺形成问题。
N-Sorb 如何降低亚硝胺风险？
N-Sorb 技术凭借其巧妙设计，能够与包装顶空中的亚硝胺前体发生反应，从而抑制亚硝胺的形成，并在亚硝胺形成后清除亚硝胺杂质。
防止亚硝胺形成：
亚硝胺是在某些前体物质（如亚硝酸盐或其他产生的亚硝化剂）与药物制剂中的仲胺或叔胺发生反应时形成的。N-Sorb在包装顶空中捕获并去除这些亚硝胺前体，防止其发生反应。通过吸附、反应或以其他方式去除挥发性化合物（如NOx），N-Sorb切断了亚硝胺形成所需的关键成分，有效地在反应开始前阻止该过程。作为第一道防线，阻断了亚硝胺生成所需的“燃料”。
清除已形成的挥发性亚硝胺：
部分 N-Sorb 配方 还可针对已形成的挥发性亚硝胺，通过其内部孔隙结构将其吸附在材料表面，或与亚硝胺反应并在包装顶空中将其分解，从而降低包装环境或产品中这些挥发性亚硝胺的浓度。CSP技术不仅能够中和已形成的挥发性亚硝胺，同时还能清除亚硝胺前体，确保亚硝胺含量低于监管限值。
使用微晶纤维素（MCC）片的实验中，将N-Sorb薄膜与对照组进行对比。将薄膜与3片MCC安慰剂片在60°C下老化6天：N-Sorb使亚硝酸盐浓度相比对照组下降超过70%
亚硝酸盐清除剂（N-Sorb）置于吹瓶中，在60°C下老化6天，N-Sorb K使亚硝酸盐含量减少70%。
N-Sorb是如何应用的？
N-Sorb可以制成多种物理形式，无缝集成到现有包装设计中。对于口服固体制剂药物，最常见的应用形式是Activ-Blister™解决方案，即将一片N-Sorb薄膜集成到单个泡罩中，以防止每一剂药物形成亚硝胺。其他形式包括注塑成型瓶、吹塑瓶以及集成式N-Sorb组件。
N-Sorb 如何帮助制药公司满足法规要求？
监管机构如美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已对药品中可接受的亚硝胺含量设定了限值。N-Sorb 可帮助企业满足这些法规标准，且无需重新配方或高成本调整，就能为市场提供更安全的产品。
N-Sorb 已被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入“新兴技术计划”（ETP），标志着其在药品包装领域的一项重大创新。该计划的认可使 Aptar CSP 能够直接与 FDA 合作，确保 N-Sorb 技术的开发和验证符合并超越监管预期。制药企业可放心将N-Sorb技术集成至产品中，不仅符合FDA关于亚硝胺杂质的指导原则，同时也符合欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部（Health Canada）及日本药品和医疗器械管理局（PMDA）等监管机构的标准。
为什么选择N-Sorb技术？
节省成本和时间：减少或降低为满足监管要求而对产品重新配方
维护品牌诚信度：降低召回风险及并对品牌价值的负面影响
经验证的有效性：数据表明N-Sorb技术能有效防止亚硝胺形成，并降低形成后的含量。请查阅下方技术论文系列，获取相关数据。
简化风险管理：适用于各种包装形式和剂量规格，易于实施且对生产流程影响极小
加快产品上市：依托内部研发能力和与合同生产组织（CMO）的合作，可快速完成概念验证测试，并无缝集成到现有生产流程中
全面解决方案：定制化工程解决方案可应对复杂的稳定性挑战，包括同一药物产品中控制多种限值不同的亚硝胺
法规支持与合规：CSP通过与FDA的“新兴技术计划”合作，可帮助简化N-Sorb的监管申报流程。该技术符合FDA最新指南中关于将包装变更作为降低亚硝胺风险的可行解决方案之一
