N-Sorb 利用公司久经验证的 3-Phase Activ-Polymer™平台技术，解决近期与药品中 N-亚硝胺杂质有关的问题
近期，活性材料科学领域的领先企业Aptar CSP Technologies（阿普塔集团旗下子公司）宣布，其N-Sorb亚硝胺缓释解决方案已被纳入美国食品和药物管理局（FDA）新兴技术项目（ETP），该项目有助于促进医药产品设计和制造中采用创新方法。
N-Sorb 利用Aptar CSP Technologies 经验证的 3-Phase Activ-Polymer™平台技术来解决药品中 N-亚硝胺杂质这一紧迫问题。这些杂质被归为可能的致癌物，已引起监管部门的高度关注，并引发了大量药品召回事件。亚硝胺可在药品储存或运输过程中形成，对患者健康构成风险。
通过将活性材料科学集成到聚合物中，N-Sorb 技术可以实现多种形式的应用。例如，可将该技术集成到泡罩中，在每个 Activ-Blister™ 中集成 N-Sorb Activ-Film™ 材料。目前，该平台得到全球众多品牌信赖，以保护敏感的活性药物成分（API）不受水分和氧气的影响而降解。此外，该技术还可以无缝集成到容器封闭系统中。N-Sorb 的巧妙设计使其能够与包装顶空的亚硝胺前体发生反应，从而抑制亚硝胺的形成，并在亚硝胺形成后清除亚硝胺杂质。
通过在包装内直接集成这种公认安全 (GRAS) 的材料，N-Sorb 无需药品开发商重新配制药品，从而有助于符合美国 FDA 和欧盟 EMA 有关亚硝胺安全水平的规定。活性包装解决方案代表了在杂质管理和降解方面的一种模式转变，可显著增强整体缓解策略，并与最新的 FDA 指南（2024 年 9 月 4 日更新）保持一致，该指南将更改包装认为是一种潜在的缓解策略。通过使用活性包装解决亚硝胺问题，N-Sorb 技术可帮助加快药物产品的开发，并有助于减轻因召回而造成的药物短缺负担。
Aptar CSP全球商业运营副总裁兼总经理Badre Hammond表示：“FDA新兴技术计划具有高度的选择性，专为最具前途的制药和医疗保健行业解决方案而设立。“我们利用活性材料科学缓解亚硝胺形成的方案引进了关键质量控制属性，旨在确保患者安全。我们迫切希望与 FDA 的新兴技术团队合作，通过这一创新产品为制药品牌赋能。”
作为该项目的一部分，在递交监管申请之前，行业代表将与 FDA 新兴技术团队成员会面，讨论、确定并解决与开发和实施新技术相关的潜在技术和监管问题。这一多方利益相关者的共同努力符合 FDA 的使命，即促进制药业的现代化，减少引进新解决方案所需的时间和成本。
